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Für ein marktführendes Unternehmen aus dem Bereich digitaler Versorgungspfade übernahm DiA42 kurzfristig und projektbezogen Aufgaben im Krankenhaus-IT-Umfeld. Wir vertraten den Kunden gegenüber dritten Projektpartnern und unterstützten bei der Klärung technischer und regulatorischer Zusammenhänge, gerade auch an den Schnittstellen zwischen Fachbereichen und Technik. Auf Basis erstellter Analysen und Dokumentation vorhandener IT-Infrastrukturen wurden Integrationsszenarien erarbeitet unter besonderer Beachtung von Interoperabilität (KHZG; KIS; IHE/ HL7v2/ FHIR/ ISiK), Informationssicherheit und Datenschutz.
Auftraggeber der Workshops war eine große anwendungsnahe Forschungseinrichtung, die digitale Medizinprodukte erforscht und entwickelt. Dabei spielt besonders der Einsatz innovativer KI-gestützter Verfahren eine besondere Rolle. Die Herausforderung besteht darin, bereits im Rahmen von Forschungsvorhaben die Anforderungen hinsichtlich Qualitätsmanagement und Dokumentation der Softwareentwicklung so weit zu berücksichtigen, dass eine spätere Inverkehrbringung als Medizinprodukt grundsätzlich möglich ist.
DiA42 führte für die Mitarbeitenden der Forschungseinrichtung zwei Workshops durch, die diese speziellen Herausforderungen adressierten. Prof. Dr. Jens Geißler erläuterte den Zusammenhang zwischen Risikoklassifizierung und Zulassungsverfahren, gab einen Überblick über die erforderliche Dokumentation und stellte dies in den Kontext von Forschungsvorhaben. Marco Wagner stellte den Softwarelebenszyklus für Medizinprodukte gemäß IEC 62304 dar und ging dabei konkret auf die einzelnen Schritte des Softwareentwicklungsprozesses ein. In beiden Workshops wurden die vorgestellten Inhalte unter Bezug auf die konkreten Forschungsvorhaben diskutiert und vertieft.
Sehr geehrter Herr Wagner,
wir freuen uns über die erfolgreiche Zusammenarbeit mit Ihnen und Ihrem Unternehmen. Sie haben uns sehr geholfen unsere Ideen in die konkrete Umsetzungsphase zu bringen!
Dafür ein herzliches Dankeschön und eine 100-% Weiterempfehlung unsererseits,
beste Grüße, Ingo Buckert
Training. Coaching.Speaking.
Gemeinsam mit einem Anbieter von Seminaren zur Gesundheitsprävention, konzipierten und entwickelten wir ein digitales Gesundheitsprodukt zur Ergänzung seines Leistungsportfolios. Gemäß "Leitfaden Prävention" des GKV Spitzenverbandes spielten dabei die ISO 27001, ISO 27034 und EN ISO 9241 eine ganz besondere Rolle, neben den obligatorischen Anforderungen an z.B. den Datenschutz.
Das digitale Produkt wird eine Zulassung bei der ZPP - Zentrale Prüfstelle Prävention erhalten, damit in den Leistungskatalog der gesetzlichen Krankenversicherungen aufgenommen und pot. mehrere Millionen Versicherte erreichen.
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Kommentar
Die Zusammenarbeit mit DiA42 war eine außerordentlich positive Erfahrung. Die Kompetenz und Anpassungsfähigkeit in den Bereichen Sales Engineering und eHealth haben uns beeindruckt. Besonders hervorzuheben ist die Fähigkeit, komplexe technische Sachverhalte verständlich und zugänglich zu machen, was für unsere Kunden von unschätzbarem Wert ist. Die Berücksichtigung der Datenschutzanforderungen unserer Kunden und die Gewährleistung der IT-Sicherheit bestätigen ihr Engagement für Qualität und Sicherheit. Die Bereitschaft der DiA42, uns bei verschiedenen Aspekten des Vertriebsprozesses zu unterstützen, sowie die umfangreichen Kenntnisse im Bereich der öffentlichen Ausschreibungen und des Projektmanagements machen sie für uns zu einem unverzichtbaren Partner. Wir freuen uns auf die Fortsetzung dieser fruchtbaren Zusammenarbeit und sind zuversichtlich, dass sie uns helfen wird, unsere Ziele im Bereich Gesundheitswesen zu erreichen.