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DiA42 – Gesellschaft für digitale Medizinprodukte mbH

DiA42 – Gesellschaft für digitale Medizinprodukte mbH

Krankenhauszukunftsgesetz, Managed Services, Cyber-Security, Software-Entwicklung, Digitale Transformation
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Konzeption, Entwicklung und Betrieb & Support digitaler Medizinprodukte (Software as Medical Device/ SaMD) gemäß ISO 13485 (QM-System), ISO 14971 (Risikomanagement), ISO 27001 (Informationssicherheit), IEC 62366 (Gebrauchstauglichkeit), IEC 62304 (Softwarelebenszyklus), IEC 81001-5-1 (Cyber-Security), GDPR/ DSGVO (Datenschutz), MDR (Medizinprodukteverordnung) ### für spezialisierte Leistungserbringer, Kliniken, Pharmaunternehmen und Medizintechnikhersteller: Sie haben Ideen für digitale Therapie- oder Präventionsprodukte, möchten sich aber weder mit der Regulatorik noch mit IT aufhalten? Sie möchten im Rahmen z.B. klinischer Studien Ihr späteres Produkt erst einmal prüfen? Die Fokussierung auf Ihre Kernkompetenz und schneller Marktzugang sind Ihnen wichtiger als alles selbst zu machen? Gern sind wir Ihr Partner bei Entwicklung, Zulassung und/ oder Betrieb & Support Ihrer digitalen Idee, z.B. als digitales Medizinprodukt, Prüfprodukt, DiGA oder als ZPP-zertifiziertes digitales Präventionsprodukt. ### für IT-Dienstleister: Ihnen fehlen notwendige Zertifizierungen und Prozesse, um für Ihre Kunden nach Medical Device Regulation tätig zu werden oder einen Secure Software Development Life Cycle umzusetzen? Dann lassen Sie uns Ihr Projekt gemeinsam regulatorisch einwandfrei gestalten von der Konzeption, über Entwicklung bis zu Betrieb & Support: mit Ihrer Entwicklungskapazität, unseren Prozessen und ohne dass Sie sich selbst aufwendig zertifizieren müssen! Oder möchten Sie sich den Markt selbst erschließen und auf eigene Faust vorankommen? Verwenden Sie unsere zertifizierten Prozesse und Vorlagen und lassen Sie uns gemeinsam ihr eigenes ISMS nach ISO 27001 oder QMS nach ISO 13485 auf die Beine stellen! ### für Forschungseinrichtungen & Konsortialprojekte: Mit Ihrem Vorhaben möchten Sie innovative Behandlungsverfahren zum Patienten bringen, aber Ihr Konsortium benötigt noch einen Projektkoordinator, Beirat für die spätere wirtschaftliche Verwertung, Partner für die Regulatorik oder für die Umsetzung? Wir sind dieser Partner und bringen gemeinsam mit Ihnen ihr Projekt zum Erfolg! PS: wir sprechen auch HL7v2 und FHIR. :)
Mitarbeiter
8 Mitarbeiter insgesamt
Unternehmenstyp
Etablierter Dienstleister
Homepage
https://www.dia42.de
Standort
Dresden

Referenzen

Interoperabilität und IT-Sicherheit im stationären Umfeld

Verifizierte Bewertungen

Kommunikation
Termintreue
Qualität

06/2023 - 12/2023

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Kommentar

Die Zusammenarbeit mit DiA42 war eine außerordentlich positive Erfahrung. Die Kompetenz und Anpassungsfähigkeit in den Bereichen Sales Engineering und eHealth haben uns beeindruckt. Besonders hervorzuheben ist die Fähigkeit, komplexe technische Sachverhalte verständlich und zugänglich zu machen, was für unsere Kunden von unschätzbarem Wert ist. Die Berücksichtigung der Datenschutzanforderungen unserer Kunden und die Gewährleistung der IT-Sicherheit bestätigen ihr Engagement für Qualität und Sicherheit. Die Bereitschaft der DiA42, uns bei verschiedenen Aspekten des Vertriebsprozesses zu unterstützen, sowie die umfangreichen Kenntnisse im Bereich der öffentlichen Ausschreibungen und des Projektmanagements machen sie für uns zu einem unverzichtbaren Partner. Wir freuen uns auf die Fortsetzung dieser fruchtbaren Zusammenarbeit und sind zuversichtlich, dass sie uns helfen wird, unsere Ziele im Bereich Gesundheitswesen zu erreichen.

Projektbeschreibung

Für ein marktführendes Unternehmen aus dem Bereich digitaler Versorgungspfade übernahm DiA42 kurzfristig und projektbezogen Aufgaben im Krankenhaus-IT-Umfeld. Wir vertraten den Kunden gegenüber dritten Projektpartnern und unterstützten bei der Klärung technischer und regulatorischer Zusammenhänge, gerade auch an den Schnittstellen zwischen Fachbereichen und Technik. Auf Basis erstellter Analysen und Dokumentation vorhandener IT-Infrastrukturen wurden Integrationsszenarien erarbeitet unter besonderer Beachtung von Interoperabilität (KHZG; KIS; IHE/ HL7v2/ FHIR/ ISiK), Informationssicherheit und Datenschutz.

Informationssicherheit
KHZG
Gesundheitswesen
ISO/IEC 27001
Security Engineering
FHIR
Softwarearchitekturen
Cloudintegration
IT-Infrastruktur
Datenschutz
ISMS Spezialist ISO 27001
Informationssicherheitsmanagement
Datensicherheit

Zulassungsbereites digitales Präventionsprodukt

Gesundheitswesen

Verifizierte Bewertungen

Kommunikation
Termintreue
Qualität

01/2023 - 08/2023

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Kommentar

Sehr geehrter Herr Wagner,

wir freuen uns über die erfolgreiche Zusammenarbeit mit Ihnen und Ihrem Unternehmen. Sie haben uns sehr geholfen unsere Ideen in die konkrete Umsetzungsphase zu bringen!

Dafür ein herzliches Dankeschön und eine 100-% Weiterempfehlung unsererseits,

beste Grüße, Ingo Buckert

Training. Coaching.Speaking.

Projektbeschreibung

Gemeinsam mit einem Anbieter von Seminaren zur Gesundheitsprävention, konzipierten und entwickelten wir ein digitales Gesundheitsprodukt zur Ergänzung seines Leistungsportfolios. Gemäß "Leitfaden Prävention" des GKV Spitzenverbandes spielten dabei die ISO 27001, ISO 27034 und EN ISO 9241 eine ganz besondere Rolle, neben den obligatorischen Anforderungen an z.B. den Datenschutz.

Das digitale Produkt wird eine Zulassung bei der ZPP - Zentrale Prüfstelle Prävention erhalten, damit in den Leistungskatalog der gesetzlichen Krankenversicherungen aufgenommen und pot. mehrere Millionen Versicherte erreichen.

CE-Kennzeichnung
Software as a Service
Medizintechnik
Gesundheitswesen
ISO/IEC 27001
User Experience
Datenschutz

Projektantrag für ein Forschungsvorhaben im Bereich digitale Medizinprodukte

Verifizierte Bewertungen

Kommunikation
Termintreue
Qualität

05/2023 - 08/2023

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Kommentar

Die Zusammenarbeit mit DiA42 war ausgesprochen professionell und lösungsorientiert. Neben der Mitarbeit und Koordination bei der Antragserstellung hat DiA42 auch erhebliche Expertise aus dem Bereich Medizinprodukte mit eingebracht und dadurch das Konsortium ausgezeichnet ergänzt.

Wir freuen uns, dass wir auch nach Einreichung des Antrags weiterhin in Kontakt stehen und hoffentlich auch in Zukunft erneut erfolgreich zusammenarbeiten werden.

Projektbeschreibung

In der Rolle des Projektkoordinators und Antragstellers haben wir an einem Antrag für ein vom Bundesministerium für Bildung und Forschung gefördertes Projekt mitgewirkt. Weitere Projektpartner waren ein Fraunhofer-Institut, eine der größten deutschen Universitätskliniken, zwei weitere universitäre Partner sowie ein Software-Unternehmen. Inhalt des Förderantrags war die Entwicklung eines innovativen digitalen Medizinprodukts unter Nutzung von VR-Technologie.

An der inhaltlichen Konzeption des Forschungsantrags haben wir aktiv mitgewirkt. Schwerpunkt unseres Beitrags war dabei

  • die Konzeption eines nutzerzentrierten Ansatzes für die Anforderungsanalyse;
  • die Definition regulatorischer Voraussetzungen (MDR) für die Verwertung der Projektergebnisse als Medizinprodukt, einschließlich Zweckbestimmung, Risikoklassifizierung und Dokumentation der Softwareentwicklung;
  • ein Konzept für die Entwicklung einer Vermarktungsstrategie unter Einbeziehung relevanter Verbände und Key Stakeholder;
  • Ein Verwertungsplan unter Berücksichtigung verschiedener möglicher Kostenträger.

Ergebnis war ein fristgerecht eingereichter Forschungsantrag für ein dreijähriges Forschungsprojekt mit einem Umfang von mehr als 160 Arbeitsmonaten und einem Volumen von ca. 2 Millionen €.

Medizintechnik
ISO 13485
Projektkoordination
Verordnung über Medizinprodukte
Gesundheitswesen
Forschung
Softwareentwicklung
Markteintrittsstrategie
Virtuelle Realität

Schwerpunkte

CE-Kennzeichnung
Software as a Service
Medizintechnik
ISO 62304
ISO 13485
ISO/IEC 27001
Datenschutz
Softwareentwicklung

Weitere Fähigkeiten

Informationssicherheit
Microsoft Teams
Datenerfassung
Projektkoordination
Verordnung über Medizinprodukte
Datenmanagement
User Experience
Forschung
Security Engineering
Qualitätsmanagement
Softwarearchitekturen
.NET Core
IT Services
Cloudintegration
Gute klinische Praxis
CSS
IT-Infrastruktur
Soziale Medien
Gründungsfinanzierung
ISMS Spezialist ISO 27001
.NET
Partnermanagement
KHZG
Gesundheitswesen
Internationalisierungsstrategien
Künstliche Intelligenz
FHIR
Datenschutzbeauftragter
ISO 81001-5-1
Risikoanalyse
HTML
C#
Business Development
Product Owner
Markteintrittsstrategie
Virtuelle Realität
Informationssicherheitsmanagement
Datensicherheit
+26

Branchen

Gesundheitswesen
0 - 10 Projekte
Medizintechnik
0 - 10 Projekte

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